Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizațiile de vânzare pentru aproape 400 de medicamente generice, testate de firma Synapse Labs, o companie indiană care se ocupă de testarea medicamentelor pentru anumite companii farmaceutice. Această decizie vine după ce Agenția Europeană a Medicamentului a descoperit că Synapse Labs nu raporta toate rezultatele testelor efectuate.
Dintre cele aproximativ 400 de medicamente, 45 dintre ele se vând și în România.
Cercetările efectuate de Agenția Europeană a Medicamentului arată că testele făcute de Synapse Labs pentru aceste medicamente, nu respectă cerințele Uniunii Europene, potrivit unui comunicat de presă al Comisiei Europene.
🗞️ Citește și Acestea
„În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, a precizat Comisia Europeană.
Dacă autoritățile naționale consideră că printre aceste medicamente se află și unele de importanță majoră, statul poate amâna suspendarea autorizațiilor cu cel mult doi ani.
Dintre cele circa 400 de medicamente pentru care Comisia Europeană a dispus suspendarea autorizațiilor de vânzare, câteva zeci se vând și în farmaciile din România, așa cum se precizează în lista publicată de Comisia Europeană, la paginile 154-159.
Printre companiile farmaceutice care dețin autorizații de vânzare în România pentru medicamentele aflate pe listă, se numără Viatris Limited, Baxter BV, Dr. Max Pharma sro., Lannacher Heilmittel GmbH., Mylan Pharmaceutic als Limited, Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Sandoz SRL, Sanofi Romania SRL, Stada M&D SRL, Zentiva ks.
Deoarece Agenția Europeană a Medicamentului a descoperit că rapoartele privind testarea medicamentelor aflate pe listă sunt incomplete, medicamentele vor putea revenii pe piață doar dacă firmele producătoare furnizează date alternative complete ale produsului, care să respecte condițiile impuse la nivel european.
Medicamentele pentru care cererile de autorizare de punere pe piață aflate în curs, se bazează exclusiv pe date de la Synapse Labs, nu vor primi autorizație în Uniunea Europeană, se mai precizează în comunicatul Comisiei Europene.
